Overview

Job description

Pro přední českou farmaceutickou společnost hledáme SPECIALISTU JAKOSTI SE ZAMĚŘENÍM NA IT OBLAST. Pokud byste rádi zkonbinovali znalosti z oblasti kvality a IT tak tato pozice je právě pro Vás.

Náplní práce:

– Příprava dokumentace spojené s validací počítačového systému ve farmaceutickém prostředí, jakými jsou uživatelské požadavky, analýza rizik, validační plán, IQ, OQ, PQ a validační zpráva, traceability matrix
– Zajišťování shody počítačového systému s legislativou a požadavky Data Integrity v průběhu celého životního cyklu počítačového záznamu.
– Správa vybraných systémů (správa uživatelů, komunikace se subject matter experty, správa změn a incidentů)
– Aktualizace dokumentace již běžících systémů (Administrace systému, hodnocení systému, a další)
– Podpora podnikových procesů a poskytování odborných rad v oblasti počítačových systémů
– Úzká spolupráce s oddělením QA na auditech PC systémů a externích auditech
– Zjišťování aktuálních legislativních požadavků spojených s provozem počítačového systému a aktualizace firemní předpisové dokumentace spojené s počítačovými systémy
– Příprava ročních hodnocení počítačových systémů ve firmě
– Komunikace s dodavateli při řešení incidentů, přípravě update/upgrade, nebo při řešení nových projektů

Requirements

– Orientace v problematice GMP (VYR 32)
– Zkušenosti s problematikou Data Integrity,
– Znalost a schopnost aplikovat v praxi GAMP5
– Znalosti EU a US legislativy (CFR 21 part 11, Annex 11) a dalších (MHRA, …)
– Praktické zkušenosti s validací počítačových systémů ve farmaceutickém průmyslu (od přípravy uživatelské specifikace, přes analýzu rizik až po validační zprávu)
– Praktické znalosti v oblasti kontroly a jištění jakosti, či farmaceutické výroby
– Zkušenosti se softwary typu ERP, LIMS

Benefits

– Flexibilní pracovní doba
– 5 týdnů dovolené
– Bonusy
– Příspěvek na penzijní pojištění
– Hrazené certifikáty
– Příspěvek na dopravu
– Jazykové kurzy

Note for candidate

Zašlete nám svůj životopis v českém jazyce a pokud máte i v anglickém jazyce.

Více podobných pozic naleznete na www.grafton.cz/cs/job-search?utm_source=jobboard&utm_medium=jobposition

Tagged as: